Trifilip 67mg

• Thành phần chính : Fenofibrat (dưới dạng Fenofibrat micronised)

• Tá dược : natri croscarmellose, natri lauryl sulfat, hypromellose E6, tinh bột natriglycolat (loai A), magnesi stearat, nang rổng số 4 nắp xanh dương nhạt thân trắng đục (thành phần: gelatin, titan dioxid, FD&C Blue 1 va FD&C Red 3).

Thuốc hạ lipid máu/Thuốc hạ Cholesterol và Triglycerid máu/Nhóm Fibrate.

• Fenofibrat, dẫn xuất của acid fibric, là một chất mà tác động trên chuyển hóa lipid ở người được thực hiện thông qua hoạt hóa các thụ thể nhóm alpha của yếu tố tăng sinh peroxisome (PPARα). Qua hoạt hóa PPARα, fenofibrat là tăng quá trình phân giải lipid, tăng loại bỏ các mảng vữa xơ động mạch giàu triglycerid ra khỏi huyết thanh bằng cách hoạt hóa enzym lipoprotein lipase, đồng thời giảm sản xuất apoprotein CIII. Tác động hoạt hóa PPARα cũng làm tăng tổng hợp apoprotein Al và AII.
• Các tác động nói trên của fenofibrat lên các lipoprotein dẫn đến giảm các lipoprotein loại phân tử trọng lượng thấp (LDL) và rất thấp (VLDL) có chứa apoprotein B và làm tăng lipoprotein loại có trọng lượng phân tử cao (HDL) có chứa apoprotein Al và All.
• Ngoài ra, thông qua điều chỉnh quá trình tổng hợp và dị hóa các phân tử VLDL, fenofibrat làm tăng hệ số thanh thải của các lipoprotein phân tử thấp (LDL), làm giảm các phân tử LDL nhỏ, các phân tử này thường có nồng độ tăng cao trong hiện tượng vữa xơ động mạch loại lipoprotein, một dạng rối loạn xảy ra trên các bệnh nhân có nguy cơ bệnh lý mạch vành.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng tiến hành điều trị với fenofibrat, lượng cholesterol toàn phần giảm từ 20 đến 25%, triglyceride từ 40 đến 55% và HDL tăng từ 10 đến 30%.
• Ở bệnh nhân tăng cholesterol máu, khi lượng cholesterol LDL giảm từ 20 đến 35%, tác dụng tổng hợp trên cholesterol dẫn đến giảm tỉ lệ cholesterol toàn phần/cholesterol HDL, tỉ lệ cholesterol LDL/cholesterol HDL hoặc apoprotein B/Apo AI.
• Do fenofibrat tác động đáng kể trên triglyceride và cholesterol LDL, thuốc có thể dùng hiệu quả trên các bệnh nhân tăng cholesterol máu có hoặc không kèm theo tăng triglyceride máu, bao gồm cả tăng lipid máu thứ phát như trong bệnh tiểu đường tuýp 2.
• Điều trị với fenofibrat có thể làm giảm đáng kể hay thậm chí loại bỏ hoàn toàn sự lắng đọng cholesterol ngoài mạch (ví dụ u vàng lồi củ và u vàng gân). Việc điều trị fenofibrat cho bệnh nhân bị tăng fibrinogen cũng làm giảm đáng kể chỉ số này, tương tự như bệnh nhân bị tăng Lp(a). Các chất đánh dấu viêm như protein C hoạt hóa cũng thấy bị giảm khi điều trị với fenofibrat.
• Tác động của fenofibrat làm tăng acid uric niệu dẫn đến giảm khoảng 25% lượng acid uric máu, có lợi cho các bệnh nhân bị rối loạn lipid máu kèm theo tăng acid uric huyết.
• Fenofibrat đã cho thấy một hiệu quả chống kết tập tiểu cầu trên động vật thí nghiệm và trong một nghiên cứu lâm sàng, làm giảm các kết tập tiểu cầu gây ra bởi ADP, acid arachidonic và epinephrine.

Liều dùng

Người lớn

• Liều khuyến cáo ban đầu là 200 mg fenofibrate hàng ngày, chia thành nhiều liều và uống cùng thức ăn vì thuốc giảm hấp thu khi dạ dày rỗng. Các biện pháp ăn kiêng sử dụng trước khi điều trị nên được tiếp tục.

• Nên theo dõi đáp ứng điều trị bằng cách định lượng lipid huyết thanh và có thể thay đổi liều trong phạm vi từ 1 - 2 viên fenofibrate 134 mg mỗi ngày.

Trẻ em

• Liều khuyến cáo: fenofibrate micronised 67 mg/ngày/20 kg cân nặng.

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)

• Không cần thiết phải điều chỉnh liều. Khuyến cáo sử dụng liều thông thường, ngoại trừ suy giảm chức năng thận với tốc độ lọc cầu thận ước tính < 60 mL/phút/1,73 m2.

Suy thận

• Không nên sử dụng fenofibrate nếu suy thận nặng, tốc độ lọc cầu thận eGFR < 30 mL/phút/1,73 m2. Nếu eGFR từ 30 đến 59 mL/phút/1,73 m2, liều fenofibrate không nên quá 100 mg dạng chuẩn hoặc 67 mg dạng micronised mỗi lần một ngày. Nếu trong quá trình theo dõi, eGFR giảm liên tục xuống < 30 mL/phút/1,73m2, nên ngừng sử dụng fenofibrate.

Suy gan

• Không khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy gan do thiếu dữ liệu.

Cách dùng

• Thuốc dùng đương uống, nên uống toàn bộ viên với nước và vào bữa ăn.

Lưu ý và thận trọng

• Nguyên nhân thứ cấp gây tăng lipid máu:

• Nguyên nhân thứ cấp gây tăng lipid máu, như đái tháo đường typ 2 không kiểm soát, suy giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc nghẽn, tác dụng dược lý, nghiện rượu, nên được điều trị đầy đủ trước khi bắt đầu liệu pháp fenofibrate.

• Theo dõi đáp ứng điều trị bằng định lượng lipid huyết thanh. Nếu không đạt được đáp ứng điều trị sau vài tháng, nên cân nhắc các liệu pháp điều trị bổ sung hoặc thay thế khác.

• Chức năng thận:

• Fenofibrate chống chỉ định với bệnh nhân suy thận nặng.

• Nên sử dụng thận trọng fenofibrate ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa. Điều chỉnh liều cho bệnh nhân có tốc độ lọc cầu thận ước tính 30 – 59 mL/phút/1,73 m2.

• Đã có báo cáo tăng creatinin huyết thanh thuận nghịch ở những bệnh nhân dùng đơn trị liệu fenofibrate hoặc phối hợp với các statin. Nồng độ creatinin huyết tương thường tăng ổn định theo thời gian mà không có bằng chứng tăng creatinin huyết thanh khi điều trị lâu dài và có xu hướng trở lại ban đầu sau khi ngừng điều trị.

• Các transaminase:

• Đã có báo cáo về sự tăng nồng độ transaminase vừa phải ở một số bệnh nhân nhưng hiếm khi ảnh hưởng đến điều trị. Tuy nhiên, nên theo dõi nồng độ transaminase huyết thanh 3 tháng một lần trong 12 tháng đầu điều trị. Ngưng điều trị khi nồng độ AST (SGOT) hoặc ALT (SGPT) tăng lên gấp 3 lần giới hạn bình thường hoặc lớn hơn 100 đơn vị quốc tế.

• Viêm tụy:

• Viêm tụy được báo cáo ở bệnh nhân dùng fenofibrate.

• Cơ:

• Độc tính trên cơ, bao gồm các trường hợp hiếm gặp như tiêu cơ vân, có hoặc không có suy thận đã được báo cáo khi sử dụng các fibrate và các thuốc hạ lipid khác. Tỷ lệ mắc chứng rối loạn này tăng lên ở những bệnh nhân có tiền sử giảm albumin máu và suy thận. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ dẫn đến các bệnh về cơ và/hoặc tiêu cơ vân, như trên 70 tuổi, tiền sử bản thân hoặc gia đình bị rối loạn cơ di truyền, suy thận, suy giáp, dùng nhiều rượu, có thể làm tăng nguy cơ tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân này, nên cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích và nguy cơ khi điều trị bằng fenofibrate.

• Nên nghi ngờ độc tính trên cơ ở những bệnh nhân có triệu chứng đau cơ, viêm cơ, chuột rút và yếu cơ, và/hoặc tăng CPK rõ rệt (vượt quá 5 lần mức bình thường). Trong trường hợp này nên ngừng điều trị bằng fenofibrate.

• Nguy cơ nhiễm độc cơ có thể tăng lên nếu dùng đồng thời với một fibrate khác hoặc chất ức chế HMG-CoA reductase, đặc biệt trong trường hợp đã có tiền sử bệnh về cơ. Do đó, phối hợp fenofibrate với một statin nên áp dụng cho bệnh nhân bị rối loạn lipid máu hỗn hợp nặng và nguy cơ tim mạch cao mà không có bất kỳ tiền sử nào về bệnh cơ và cần giám sát chặt chẽ các dấu hiệu độc tính trên cơ.

• Đối với bệnh nhân tăng lipid máu dùng oestrogen hoặc thuốc ngừa thai có chứa estrogen, cần xác định xem liệu tăng lipid máu có bản chất nguyên phát hay thứ phát (oestrogen đường uống có thể làm tăng các giá trị lipid máu).

• Trẻ em

• Chỉ có bệnh di truyền (tăng lipid máu gia đình) phải điều trị sớm. Khởi đầu điều trị bằng cách kiểm soát chế độ ăn uống trong thời gian ít nhất 3 tháng. Chỉ nên dùng thuốc khi có chỉ định của bác sỹ và chỉ khi tình trạng bệnh nghiêm trọng với các dấu hiệu lâm sàng của xơ vữa động mạch và/hoặc bệnh u vàng và/hoặc trong trường hợp bệnh nhân bị các bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch trước tuổi 40.

Thường gặp, 1/10 ≤ ADR <1/100

• Hệ thần kinh: Nhức đầu.
• Tai và mê đạo: Chóng mặt.
• Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, dạ dày hoặc ruột (đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi).
• Da và tổ chức dưới da: Phát ban, ngứa,  mày đay hoặc phản ứng nhạy cảm ánh sáng; da nhạy cảm ánh sáng có thể xảy ra với ban đỏ, mụn nước hoặc nốt sần trên các bộ phận của da tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc tia UV nhân tạo (đèn mặt trời).
• Toàn thân và tại chỗ: Mệt mỏi.

- Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100

• Mạch máu: Thuyên tắc huyết khối (thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu).
• Tiêu hóa: Viêm tụy.
• Gan mật: Tăng nồng độ transaminase huyết thanh.
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Độc tính trên cơ (đau cơ lan tỏa, viêm cơ, chuột rút và yếu cơ).

- Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000

• Máu và hệ thống lympho: Hemoglobin giảm, số lượng bạch cầu giảm.
• Hệ thần kinh: Bệnh lý thần kinh ngoại biên.
• Da và tổ chức dưới da: Rụng tóc.
• Thận và tiết niệu: Tăng creatinin và urê huyết thanh.
• Toàn thân và tại chỗ: Suy giảm tình dục.

- Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Viêm phổi kẽ.
• Gan mật: Viêm gan, sỏi mật.
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Tiêu cơ vân.

Dạng bào chế: Viên nang cứng

Quy cách: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Tuổi Thọ thuốc :

Cần bảo quản thuốc ở nơi khô ráo,thoáng mát, sạch sẽ, tránh nơi có ánh nắng chiếu trực trực tiếp hoặc nhiệt độ  quá 30 độ C để không ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả của thuốc.Để xa tầm với của trẻ nhỏ.

Nhà sản xuất: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera

Đơn vị phân phối : CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM DONAPHARM

Địa chỉ: C1A, Khu phố 7, P Bình Đa, TP Biên Hoà, T Đồng Nai

TÀI LIỆU THAM KHẢO:

****Lưu ý****:

Các thông tin về thuốc trên Donapharm.vn chỉ mang tính chất tham khảo dựa trên tài liệu nhà sx cung cấp – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ.

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên