Rinocan

• Thành phần chính : Irinotecan hydrochloride trihydrate

• Tá dược : Sorbitol, lactic acid, sodium hydroxide, nước cất pha tiêm vừa đủ.

Điều trị cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng tiến triển:

• Phối hợp với 5-fluorouracil và acid folinic ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng tiến triển chưa hóa trị liệu trước đó.

• Như một liệu pháp đơn trị liệu cho bệnh nhân đã thất bại với phác đồ điều trị chứa 5-fluorouracil đã thiết lập.

Phối hợp irinotecan với cetuximab được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh ung thư đại trực tràng di căn với gen KRAS không bị đột biến, có biểu hiện của thụ thể yếu tố tăng sinh biểu bì (EGFR) chưa được điều trị di căn trước đó hoặc sau khi thất bại với liệu pháp gây độc tế bào có chứa irinotecan.
Phối hợp irinotecan với 5-fluorouracil, acid folinic và bevacizumab là chỉ định đầu tay để điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô di căn của đại tràng hoặc trực tràng.
Phối hợp irinotecan với capecitabine, có hoặc không có bevacizumab là chỉ định đầu tay để điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô đại trực tràng di căn.

Liều dùng: 

• Chỉ dùng cho người lớn. Dung dịch tiêm truyền irinotecan nên được truyền vào tĩnh mạch ngoại biên hoặc trung tâm.

• Liều dùng khuyến cáo:

• Trong đơn trị liệu (đối với bệnh nhân đã được điều trị trước đó):

• Liều khuyến cáo là 350 mg/m2 dùng qua đường tiêm truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian từ 30 – 90 phút, ba tuần một lần.

Cách dùng:

Các biện pháp phòng ngừa cần thực hiện trước khi xử lý hoặc sử dụng thuốc:

Cũng như các thuốc chống ung thư khác, irinotecan phải được chuẩn bị và sử dụng một cách thận trọng. Bắt buộc phải sử dụng kính, khẩu trang và găng tay.

Nếu dung dịch irinotecan hoặc dung dịch tiêm truyền tiếp xúc với da, phải rửa ngay và kỹ bằng xà phòng và nước. Nếu dung dịch irinotecan hoặc dung dịch tiêm truyền tiếp xúc với niêm mạc, phải rửa ngay bằng nước.

Pha dung dịch tiêm truyền:

Kiểm tra dung dịch trong lọ để phát hiện các tiểu phân, sự đổi màu của dung dịch và kiểm tra lại khi rút dung dịch thuốc từ lọ vào ống tiêm. Sản phẩm này chỉ được sử dụng cho 1 liều duy nhất và phải loại bỏ phần không được sử dụng Phải pha loãng dung dịch irinotecan trước khi truyền bằng kỹ thuật vô trùng. Nên pha loãng dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền irinotecan hydrochloride trong dung dịch dextrose 5% hoặc dung dịch natri clorid 0,9% đến nồng độ cuối cùng trong khoảng 0,12 mg/ml đến 2,8 mg/ml. Không nên thêm các loại thuốc khác vào dung dịch tiêm truyền.

Thải bỏ:

Thuốc không dùng hay vật liệu phế thải phải được xử lý theo quy định của địa phương.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
 Các nghiên cứu lâm sàng:

Các tác dụng không mong muốn đã được thu thập rộng rãi từ các nghiên cứu về

ung thư đạo ực tràng di căn, tần suất được trình bày dưới đây. Các tác dụng không mong

Khuôn đối với các chỉ định khác được cho là tương tự như đối với ung thư đại trực tràng.

Các tác dụng không mong muốn có giới hạn liều thường gặp nhất (≥ 1/10) của irinotecan

là tiêu chảy xuất hiện muộn (xảy ra hơn 24 giờ sau khi dùng) và rối loạn máu bao gồm

giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu và giảm tiểu cầu.

Giảm bạch cầu trung tính là một tác dụng độc giới hạn liều. Giảm bạch cầu trung tính có

thể hồi phục và không tích lũy, số ngày trung bình cho đến thời điểm giảm bạch cầu

nghiêm trọng nhất là 8 ngày bất kể dùng liệu pháp đơn trị liệu hay liệu pháp phối hợp.

Hội chứng cholinergic cấp tỉnh thoáng qua nghiêm trọng đã được ghi nhận rất thường

gặp.

Các triệu chứng chính được xác định là tiêu chảy xuất hiện sớm, nhiều triệu chứng khác

như đau bụng, đổ mồ hôi, co đồng tử và tăng tiết nước bọt xảy ra trong khi truyền

irinotecan hoặc trong vòng 24 giờ đầu tiên sau khi truyền irinotecan. Những triệu chứng

này biến mất sau khi dùng atropine.

Đơn trị liệu:
Các tác dụng không mong muốn sau đây được xem là có thể hoặc có khả năng liên quan
đến sử dụng irinotecan đã được báo cáo từ 765 bệnh nhân ở liều khuyến cáo 350 mg/m²
trong đơn trị liệu. Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình
bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Tần suất được xác định là: Rất thường gặp (ADR≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100),
hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR <1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10 000).
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo với irinotecan trong đơn trị liệu (350
mg/m² ba tuần một lần)
Rất thường gặp (ADR≥ 1/10)
Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm cảm giác thèm ăn.
Hệ thần kinh: Hội chứng cholinergic.
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng.
Da và mô dưới da: Rụng tóc (có thể hồi phục).
Toàn thân và tại chỗ: Viêm niêm mạc, sốt, suy nhược,
Thường gặp (1/100≤ADR <1/10)
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng.
Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính có sốt.Tiêu hóa: Táo bón.
Xét nghiệm: Tăng creatinin máu, tăng transaminase (ALT và AST), tăng bilirubin máu,
tăng phosphatase kiểm máu.
Mô tả các tác dụng không mong muốn chọn lọc (đơn trị liệu):
Buồn nậu và nôn nặng ở khoảng 10% bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống nôn.
Giảm bạch cầu trung tính được thấy ở 78,7% bệnh nhân và nặng (số lượng bạch cầu trung
tính < 500 tế bào/mm²) ở 22,6% bệnh nhân. Trong số các chu kỳ có thể đánh giá được,
18% có số lượng bạch cầu trung tính dưới 1.000 tế bào/mm² bao gồm 7,6% có số lượng
bạch cầu trung tính < 500 tế bào/mm².
Tình trạng này hồi phục hoàn toàn vào ngày 22.
Giảm bạch cầu do sốt được báo cáo ở 6,2% bệnh nhân và 1,7% chu kỳ.
Nhiễm trùng xảy ra ở khoảng 10,3% bệnh nhân (2,5% chu kỳ) và có liên quan đến giảm
bạch cầu trung tính nghiêm trọng ở khoảng 5,3% bệnh nhân (1,1% chu kỳ) và dẫn đến từ
vong ở 2 trường hợp.
Thiếu máu được báo cáo ở khoảng 58,7% bệnh nhân (8% với huyết sắc tố < 8 g/dL và
0,9% với huyết sắc tố < 6,5 g/dL).
Giảm tiểu cầu (< 100.000 tế bào/mm³) được quan sát thấy ở 7,4% bệnh nhân và 1,8% chu
kỳ với 0,9% có số lượng tiểu cầu ≤ 50.000 tế bào/mm³ và 0,2% chu kỳ.
Gần như tất cả các bệnh nhân đều hồi phục vào ngày 22.
Hội chứng cholinergic cấp tính thoáng qua nghiêm trọng được quan sát thấy ở 9% bệnh
nhân được điều trị bằng đơn trị liệu.
Suy nhược nghiêm trọng ở dưới 10% bệnh nhân được điều trị bằng đơn trị liệu. Chưa xác
định rõ ràng mối quan hệ nhân quả với irinotecan.
Sốt trong trường hợp không bị nhiễm trùng và không kèm theo giảm bạch cầu trung tính
nặng, xảy ra ở 12% bệnh nhân được điều trị bằng đơn trị liệu.
Các xét nghiệm: Sự gia tăng thoáng qua và nhẹ đến vừa nồng độ trong huyết thanh của
transaminase, phosphatase kiềm hoặc bilirubin được quan sát thấy tương ứng ở 9,2%, 8,1% và 1,8% bệnh nhân trong trường hợp không có di căn gan tiến triển.
Sự gia tăng thoáng qua và nhẹ đến vừa nồng độ creatinin trong huyết thanh đã được quan
sát thấy ở 7,3% bệnh nhân.
Liệu pháp phối hợp:
Các tác dụng không mong muốn được trình bày chi tiết trong phần này là của irinotecan.
Không có bằng chứng cho thấy tính an toàn của irinotecan bị ảnh hưởng bởi cetuximab
hoặc ngược lại. Khi kết hợp với cetuximab, các tác dụng không mong muốn bổ sung được
báo cáo là những phản ứng có thể xảy ra với cetuximab (như viêm da dạng mụn 88%). Để
biết thông tin về các tác dụng không mong muốn khi phối hợp irinotecan với cetuximab,
tham khảo hướng dẫn sử dụng tương ứng của các thuốc này.
Các tác dụng không mong muốn của thuốc được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng
capecitabine kết hợp với irinotecan ngoài những phản ứng gặp phải khi điều trị bằng
capecitabine đơn trị liệu hoặc gặp ở nhóm có tần suất cao hơn so với điều trị bằng
capecitabine đơn trị liệu bao gồm:ờng gặp, tác dụng không mong muốn ở tất cả các mức độ: huyết khối tắc mạch;
Thường gặp, tác dụng không mong muốn ở tất cả các mức độ: quá mẫn, thiếu máu cơ
nho máu cơ tim:
ờng, tác dụng không mong muốn ở mức độ 3 và 4: giảm bạch cầu trung tính có
thông tin đầy đủ về các tác dụng không mong muốn của capecitabine, tham khảo
hướng dẫn sử dụng của capecitabine.
Các tác dụng không mong muốn ở mức độ 3 và 4 được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị
bằng capecitabine kết hợp với irinotecan và bevacizumab ngoài những phản ứng đã thấy
với đơn trị liệu bằng capecitabine hoặc gặp ở nhóm có tần suất cao hơn so với đơn trị liệu
bằng capecitabine bao gồm: Thường gặp, tác dụng không mong muốn ở mức độ 3 và 4:
giảm bạch cầu trung tính, huyết khối tắc mạch, tăng huyết áp và thiếu máu cục bộ nhồi
máu cơ tim. Để biết thông tin đầy đủ về các tác dụng không mong muốn của capecitabine
và bevacizumab, tham khảo hướng dẫn sử dụng của capecitabine và bevacizumab.
Tăng huyết áp độ 3 là nguy cơ đáng kể chủ yếu liên quan đến việc thêm bevacizumab vào
liều bolus irinotecan/5-FU/FA. Ngoài ra, có một sự gia tăng nhẹ các tác dụng không mong
muốn do hóa trị liệu mức độ 3/4 là tiêu chảy và giảm bạch cầu ở phác đồ này so với những
bệnh nhân chỉ dùng liều bolus irinotecan/5-FU/FA. Để biết thông tin khác về các tác dụng
không mong muốn khi phối hợp với bevacizumab, hãy tham khảo hướng dẫn sử dụng của
bevacizumab.
Irinotecan đã được nghiên cứu phối hợp với 5-FU và FA trong điều trị ung thư đại trực
tràng di căn.
Dữ liệu an toàn về các tác dụng không mong muốn từ những nghiên cứu lâm sàng cho thấy
các tác dụng không mong muốn độ 3 hoặc 4 theo NCI có thể hoặc có khả năng liên quan
đến rối loạn máu và hệ bạch huyết, rối loạn tiêu hóa, rối loạn da và mô dưới da.
Các tác dụng không mong muốn sau đây được xem là có thể hoặc có khả năng liên quan
đến sử dụng irinotecan đã được báo cáo từ 145 bệnh nhân được điều trị bằng irinotecan
trong liệu pháp phối hợp với 5FU/FA theo liệu trình 2 tuần một lần với liều khuyến cáo là
180 mg/m².
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo với irinotecan trong liệu pháp phối hợp (180mg/m² hai tuần một lần)
Rất thường gặp 
Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm cảm giác thèm ăn.
Hệ thần kinh: Hội chứng cholinergic.
Tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn, buồn nôn.
Da và mô dưới da: Rụng tóc (có thể hồi phục).
Toàn thân và tại chỗ: Viêm niêm mạc, suy nhược.
Xét nghiệm: Tăng transaminase (ALT, AST), tăng bilirubin máu, tăng phosphatase kiềm.
Thường gặp
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng.
Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính có sốt.
Tiêu hóa: Đau bụng, táo bón.
Toàn thân và tại chỗ: Sốt.

Đóng gói: Hộp 1 lọ 40 mg/2 ml. Hộp 1 lọ 100 mg/5 ml. Hộp 1 lọ 300 mg/15 ml. Hộp 1 lọ 500 mg/25 ml.

Tuổi Thọ Thuốc: 24 tháng từ ngày sx

Cần bảo quản Thuốc Bisoplus HCT 5mg/12.5mg ở nơi khô ráo,thoáng mát, sạch sẽ, tránh nơi có ánh nắng chiếu trực trực tiếp hoặc nhiệt độ  quá 30 độ C để không ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả của thuốc.Để xa tầm với của trẻ nhỏ.

Đơn vị sản xuất và thương mại : Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera

Đơn vị phân phối : Công Ty TNHH Dược Phẩm DonaPharm 

TÀI LIỆU THAM KHẢO

****Lưu ý****:

Các thông tin về thuốc trên Donapharm.vn chỉ mang tính chất tham khảo dựa trên tài liệu nhà sx cung cấp – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ.

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên