Huether-50 điều trị động kinh, co giật, phòng ngừa đau nửa đầu

Mỗi viên nén bao phim HUETHER-50 chứa:
Topiramat ................................ 50 mg
Tá dược: Cellactose 80, copovidon, natri starch glycolat, silicon dioxyd, magnesi stearat, HPMC E6, titan dioxyd, talc, polyethylen glycol 4000, polysorbat 80, dầu thầu dầu.

Liều dùng

Liều dùng topiramat phải được điều chỉnh cẩn thận tùy theo đáp ứng và dung nạp của từng bệnh nhân. Nên khởi đầu liều thấp và chuẩn liều để đạt được mức liều có hiệu quả.

Điều trị động kinh:

Đơn trị:

Người lớn: Liều dùng khuyến cáo là 400 mg/ngày, chia làm 2 lần (sáng - tối). Quá trình trị liệu nên theo lịch chuẩn liều sau:

• Tuần 1: 25mg x 2 lần/ngày.

• Tuần 2: 50mg x 2 lần/ngày.

• Tuần 3: 75mg x 2 lần/ngày.

• Tuần 4: 100mg x 2 lần/ngày.

• Tuần 5: 150mg x 2 lần/ngày.

• Tuần 6: 200mg x 2 lần/ngày.

Trẻ em 2 - 10 tuổi: Liều dùng chia làm 2 lần (sáng - tối).

Điều trị hỗ trợ: Ở người lớn từ 17 tuổi trở lên, liều dùng khuyến cáo là 200 - 400 mg/ngày, chia làm 2 lần uống. Nên khởi đầu liều thấp (25 - 50 mg/ngày), sau đó tăng dần 25 - 50mg mỗi tuần đến liều tối ưu, nhưng không vượt quá 400 mg/ngày.

Dự phòng đau nửa đầu:

Liều dùng khuyến cáo là 100 mg/ngày, chia làm 2 lần (sáng - tối). Quá trình trị liệu nên theo lịch chuẩn liều sau:

Liều dùng ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan:

Nên giảm liều ở bệnh nhân suy thận. Giảm 50% liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 70 ml/ phút. Ở bệnh nhân thẩm phân máu, độ thanh thải topiramat nhanh hơn 4 - 6 lần so với người bình thường. Nên xem xét bổ sung topiramat sau khi thẩm phân máu.

Độ thanh thải topiramat giảm ở bệnh nhân suy gan, tuy nhiên không cần thiết điều chỉnh liều.

Cách dùng

Có thể uống topiramat mà không cần quan tâm đến bữa ăn.

 Lưu ý và thận trọng

Thận trọng khi sử dụng

• Tăng clo huyết, non-anion gap, nhiễm toan chuyển hóa (giảm nồng độ bicarbonat huyết thanh xuống dưới giới hạn bình thường mà không có nhiễm kiềm hô hấp mạn tính), đã được báo cáo khi sử dụng topiramat. Sự mất cân bằng điện giải này thường xảy ra sớm ở bệnh nhân sử dụng topiramat, mặc dù một số trường hợp có thể xuất hiện bất cứ lúc nào. Nhiễm toan chuyển hóa đã được quan sát ở bệnh nhân dùng liều thấp 50 mg/ngày. Nguyên nhân là do mất bicarbonat ở thận do tác dụng ức chế của topiramat trên carbonic anhydrase. Sự giảm bicarbonat trong huyết thanh thường nhẹ đến trung bình (giảm trung bình 4 mEq/L khi dùng liều 400 mg/ngày ở người lớn và khoảng 6 mg/kg/ngày ở trẻ em), hiếm khi, giảm nồng độ bicarbonat huyết tương xuống dưới 10 mEq/L. Một số biểu hiện của nhiễm toan chuyển hóa cấp tính hoặc mãn tính có thể bao gồm tăng thông khí phổi, các triệu chứng không đặc hiệu như mệt mỏi và chán ăn, hoặc di chứng nghiêm trọng hơn bao gồm cả rối loạn nhịp tim hoặc lơ mơ. Do nhiễm toan chuyển hóa mạn tính không được điều trị có khả năng gây di chứng nghiêm trọng (như tăng nguy cơ sỏi thận hoặc đọng calci ở thận, sự phát triển của chứng nhuyễn xương và/hoặc loãng xương với tăng nguy cơ gãy xương), nên nồng độ bicarbonat trong huyết thanh phải được theo dõi khi bắt đầu và định kỳ trong suốt quá trình điều trị topiramat. Nếu tình trạng nhiễm toan chuyển hóa xuất hiện và kéo dài, nên xem xét giảm liều hoặc ngưng topiramat (giảm liều từ từ). Nếu vẫn quyết định dùng topiramat thì nên điều trị tình trạng này.

• Một hội chứng bao gồm cận thị cấp có liên quan với Glôcôm góc đóng thứ phát được báo báo ở vài bệnh nhân uống topiramat. Triệu chứng bao gồm giảm thị lực đột ngột và/hoặc đau mắt. Các triệu chứng về mắt bao gồm: Cận thị, tiền phòng nông, xung huyết mắt (đỏ mắt) và tăng áp lực nội nhãn. Có thể có hoặc không giãn đồng tử. Nên lưu ý bệnh nhân thông báo ngay cho bác sĩ các triệu chứng về mắt như nhìn mờ, rối loạn thị giác, đau mắt trong quá trình điều trị. Điều trị bao gồm ngưng topiramat càng nhanh càng tốt với sự phê chuẩn của bác sĩ điều trị và tiến hành các biện pháp thích hợp.

• Oligohidrosis (giảm tiết mồ hôi và tăng thân nhiệt), hiếm khi dãn đến nhập viện, đã được báo cáo. Phần lớn các trường hợp là ở bệnh nhân trẻ em, một số trường hợp đã được báo cáo sau khi tiếp xúc với nhiệt độ môi trường cao hoặc vận động mạnh. Bệnh nhân, đặc biệt là trẻ em, điều trị bằng topiramat cần được theo dõi chặt chẽ sự giảm tiết mồ hôi và tăng thân nhiệt, đặc biệt là trong thời tiết nóng. Nên chú ý bù đủ nước trước và trong suốt quá trình vận động hoặc khi thời tiết nóng. Cần thận trọng khi topiramat dùng chung với các thuốc có thể gây rối loạn thân nhiệt (như các thuốc ức chế carbonic anhydrase và các thuốc có hoạt tính kháng cholinergic).

• Ở người có hoặc không có tiền sử co giật, động kinh, các thuốc chống co giật, kể cả topiramat, nên ngừng dần dần để giảm khả năng xuất hiện co giật hoặc tăng tần suất cơn co giật. Trong trường hợp phải ngừng thuốc nhanh, khuyến cáo nên có các biện pháp theo dõi thích hợp.

• Bệnh nhân động kinh đang dùng các thuốc chống co giật, bao gồm topiramat, có thể có những cơn động kinh ngoài dự đoán. Do đó, các bệnh nhân đang dùng topiramat để điều trị động kinh nên chú ý thận trọng khi làm những việc mà có thể gây nguy hiểm khi mất kiểm soát (lái xe, vận hành máy móc, bơi lội, leo núi cao...).

• Dựa trên những dữ liệu hiện tại, bệnh nhân đang dùng thuốc chống co giật cho bất cứ chỉ định nào phải được theo dõi về trầm cảm, có ý nghĩ tự tử, bất thường trong tâm trạng hoặc hành vi.

• Các triệu chứng như lo âu, kích động, thái độ thù địch, cơn hưng cảm, hưng cảm nhẹ có thể là dấu hiệu báo trước cho việc tự tử.

• Đã có báo cáo tăng amoni máu và bệnh não gan ở bệnh nhân dùng topiramat (có hoặc không kèm acid valproic). Bệnh nhân có bất thường bẩm sinh về chuyển hóa hoặc giảm hoạt động ti thể gan có thể có nguy cơ cao hơn. Nếu bệnh nhân bị ngủ lịm không rõ nguyên nhân, nôn ói, hoặc thay đổi tâm tính, nên xem xét nguy cơ bệnh não gan và đo nồng độ amoni trong máu.

• Đã có báo cáo hình thành sỏi thận ở khoảng 1,5% bệnh nhân người lớn dùng topiramat trong các thử nghiệm lâm sàng. Nói chung tỷ lệ hình thành sỏi ở đàn ông cao hơn phụ nữ.

• Chưa rõ cơ chế chính xác hình thành sỏi, có thể do tác dụng ức chế của topiramat trên carbonic anhydrase. Bệnh nhân nên uống nhiều nước để làm giảm nguy cơ này.

• Độ an toàn và hiệu quả của topiramat ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập.

• Để xa tầm tay trẻ em.

- Thai kỳ và cho con bú

Topiramat có thể gây hại cho thai nhi khi sử dụng cho phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng topiramat cho phụ nữ mang thai nếu như lợi ích trị liệu vượt cao hơn nguy cơ xảy ra độc tính.

Dữ liệu cho thấy topiramat phân bố vào sữa mẹ ở nồng độ khoảng 10 - 20% nồng độ trong huyết tương người mẹ. Do chưa rõ ảnh hưởng của thuốc lên trẻ bú mẹ, thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú.

Vì topiramat thường được dùng với các thuốc chống động kinh khác, khó có thể xác nhận rằng thuốc nào gây nên tác dụng không mong muốn.

Điều trị hỗ trợ - ở người lớn:

• Thường gặp: Buồn ngủ, chóng mặt, lo âu, mất điều hòa, chứng biếng ăn, mệt mỏi, rối loạn ngôn ngữ và các vấn đề liên quan đến ngôn ngữ, chậm tâm thần vận động, thị giác bất thường, khó nhớ, nhầm lẫn, dị cảm, nhìn đôi, chán ăn, rung giật nhãn cầu, buồn nôn, giảm cân, khó tập trung/ chú ý, suy nhược cơ thể, đau bụng, các vấn đề về tính tình.

• Các tác dụng không mong muốn xảy ra với tần suất thấp, nhưng được xem là có liên quan đến thuốc: Không nhận thức đúng mùi vị, kích động, các vấn đề về nhận thức, dễ xúc động, các vấn đề kết hợp, dáng đi bất thường, vô cảm, các triệu chứng rối loạn tâm thần/ chứng loạn thần, hành vi/phản ứng hung hăng, giảm bạch cầu, sỏi thận. Có gặp một số trường hợp bệnh huyết khối tắc mạch, mặc dầu nguyên nhân liên quan đến thuốc chưa được thiết lập.

Điều trị hỗ trợ - Bệnh nhi:

• Trong thử nghiệm lâm sàng mù đôi, các tác dụng không mong muốn xảy ra với tần suất > 5% và xảy ra với một tỷ lệ cao ở những bệnh nhi có điều trị topiramate hơn là ở trong nhóm dùng giả dược (placebo), bao gồm: Buồn ngủ, biếng ăn, mệt mỏi, lo âu, rối loạn nhân cách, khó tập trung/ chú ý, phản ứng quá khích, giảm cân, đi đứng bất thường, có vấn đề về tâm tính, mất điều hòa, tăng tuyến nước bọt, buồn nôn, khó nhớ, tăng động, buồn ngủ, rối loạn ngôn ngữ và các vấn đề liên quan đến ngôn ngữ, dị cảm.

• Các tác dụng không mong muốn xảy ra với tần suất thấp, nhưng được xem là có liên quan đến thuốc là: Dễ xúc động, kích động, vô cảm, các vấn đề liên quan đến nhận thức, chậm tâm thần vận động, nhầm lẫn, ảo giác, trầm cảm và giảm bạch cầu.

Điều trị đơn độc một thuốc (monotheraphy) - Tất cả các bệnh nhân:

Trong thử nghiệm mù đôi, các tác dụng không mong muốn xảy ra với tần suất ≥ 10% trong cả hai nhóm dùng giả dược (placebo) và chỉ dùng topiramat bao gồm: Dị cảm, đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, buồn ngủ, giảm cân, buồn nôn, và tiêu chảy. Các triệu chứng khi điều trị đơn độc một thuốc (monotherapy) này giống với khi điều trị hỗ trợ.

Quy cách

Đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên.

Tuổi Thọ Thuốc: 36 tháng từ ngày sx

Đơn vị sản xuất và thương mại : Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú.

Đơn vị phân phối : Công Ty TNHH Dược Phẩm DonaPharm 

TÀI LIỆU THAM KHẢO

****Lưu ý****:

Các thông tin về thuốc trên Donapharm.vn chỉ mang tính chất tham khảo dựa trên tài liệu nhà sx cung cấp – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ.

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên