Bluetine có thành phần là Paroxetine dùng điều trị giai đoạn trầm cảm nặng, rối loạn hoảng sợ, rối loạn sợ nơi đông người, rối loạn lo âu xã hội, rối loạn lo âu tổng quát, rối loạn stress sau chấn thương.
|
Danh mục |
Thuốc chống trầm cảm |
|
Dạng bào chế |
Viên nén bao phim |
|
Quy cách |
Hộp 6 vỉ x 10 viên |
|
Đường dùng |
Uống |
|
Thành phần |
Paroxetin |
|
Tuôit thọ thuốc |
36 tháng từ ngày SX |
|
Nhà sản xuất |
Bluepharma |
|
Xuất xứ thương hiệu |
Bồ Đào Nha |
|
Thuốc cần kê toa |
Có |
Chỉ định của thuốc Bluetine
Chống chỉ định
Trong mỗi viên nén Bluetine có chứa:
Dạng bào chế: Viên nén bao phim
Paroxetin là chất ức chế chọn lọc mạnh đối với sự tái hấp thu 5-hydroxytryptamin (5-HT, serotonin), tác động chống trầm cảm và hiệu quả trong điều trị hội chứng rối loạn cưỡng bức ám ảnh, rối loạn lo âu xã hội, rối loạn lo âu tổng quát, stress sau chấn thương và rối loạn hoảng sợ có liên quan đến sự ức chế đặc hiệu tái hấp thu 5-HT ở tế bào thần kinh não.
Paroxetin không có liên quan về mặt hóa học với các chất chống trầm cảm ba vòng Paroxetin có ái lực thấp với các receptor cholinergic muscarinic, các nghiên cứu trên động vật cho thấy tính kháng cholinergic yếu. Với tác động chọn lọc này, các nghiên cứu invitro đã chỉ ra khác với các chất chống trầm cảm ba vòng, paroxetinít có ái lực với các receptor alpha 1, alpha 2 và beta, dopamin (D2), các receptor histamin (H1), tương tự 5-HT1 và 5-HT2. Tính chất không tưởng tác với các receptor sau synap trong các nghiên cứu in vitro cũng được thể hiện rõ trong các nghiên cứu in vivo: Không ức chế thần kinh trung ương, không gây hạ huyết áp.
Liều dùng
Giai đoạn trầm cảm nặng
Rối loạn hoảng sợ
Rối loạn sợ nơi đông người
Rối loạn lo âu xã hội
Rối loạn lo âu tổng quát
Triệu chứng ngưng dùng Paroxetin
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhi:
Làm gì khi dùng quá liều?
Điều trị
Làm gì khi quên 1 liều?
Cách dùng
Lưu ý và thận trọng
Bệnh nhi
Không nên dùng paroxetin để điều trị cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi. Các hành vi liên quan đến tự tử (cố gắng tự tử, ý nghĩ tự tử), và sự thù nghịch (hung hãn, thái độ chống đối và giận dữ) thường được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so sánh với giả dược. Nếu theo nhu cầu lâm sàng, cần thiết phải dùng thuốc này để điều trị, cần theo dõi cẩn thận sự xuất hiện triệu chứng tự tử. Hơn nữa, vẫn còn thiếu số liệu an toàn dài hạn ở trẻ em liễn quan đến sự phát triển, trưởng thành, ý thức và hành vi.
Chất ức chế monoamin oxidase (MAOI)
Nên thận trọng khi bắt đầu điều trị bằng paroxetin sau khi đã ngưng dùng MAOI không thuận nghịch 2 tuần, và 24 giờ đối với MAOI thuận nghịch. Liều dùng paroxetin nên được tăng dần đến khi đạt được đáp ứng tối ưu.
Tư tử/ Ý muốn tự tử hoặc biểu hiện lâm sàng xấu hơn
Trầm cảm kết hợp gia tăng nguy cơ có ý muốn tự tử, tự hại bản thân và tự tử (các sự kiện liên hệ đến tự tử). Nguy cơ này kéo dài cho đến khi bệnh thuyên giảm đáng kể. Sự cải thiện có thể chưa xảy ra trong vài tuần mới bắt đầu điều trị, cũng có thể lâu hơn, nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ cho đến khi tình hình được cải thiện. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy tự tử có thể gia tăng ở giai đoạn bắt đầu bình phục.
Các bệnh tâm thần khác được chỉ định dùng paroxetin cũng có nguy cơ gia tăng các sự kiện liên hệ đến tự tử. Hơn nữa, các bệnh này có thể xảy ra đồng thời với giai đoạn rối loạn trầm cảm chính. Vị thế khi điều trị bệnh nhân ở giai đoạn rối loạn trầm cảm chính, cần theo dõi xem bệnh nhân có bị các rối loạn tâm thần khác không.
Bệnh nhân có tiền sử về các sự kiện liên hệ đến tự tử, hoặc những bệnh nhân có ý tự tử trước khi điều trị sẽ có nguy cơ tự tử cao hơn, vì vậy cần kiểm soát chặt chẽ trong thời gian điều trị. Một phân tích tổng hợp các nghiên cứu lâm sàng các thuốc chống trầm cảm có kiểm soát bằng giả dược cho thấy sự gia tăng hành vi tự tử ở nhóm dùng thuốc chống trầm cảm so với nhóm dùng giả dược ở bệnh nhân dưới 25 tuổi.
Kiểm soát bệnh nhân chặt chẽ, nhất là các bệnh nhân có nguy cơ cao, trong thời gian điều trị đặc biệt ở giai đoạn đầu và khi thay đổi liều dùng. Nên cảnh báo bệnh nhân (và người săn sóc bệnh nhân) về sự cần thiết kiểm soát các biểu hiện lâm sàng xấu đi, hành vi tự tử hoặc ý định tự tử, hoặc các biến đổi bất thường về tính cách, và nên tìm lời khuyên của thầy thuốc ngay khi có các triệu chứng này.
Chứng nằm ngồi không yên
Sử dụng paroxetin có liên quan đến chứng nằm ngồi không yên, biểu hiện bằng cảm giác không nghỉ ngơi và sự kích động tâm thần vận động như là không thể ngồi yên hoặc đứng yên. Điều này thường xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Đối với bệnh nhân có các triệu chứng này, tăng liều dùng có thể có hại. Hệ tự động bất ổn/ Hội chứng tâm thần phân liệt ác tính Một số hiếm trường hợp bị hệ tự động bất ổn và hội chứng tâm thần phân liệt ác tính khi điều trị bằng paroxetin, đặc biệt khi phối hợp với các thuốc serotonergic hoặc tâm thần phân liệt khác. Do các triệu chứng này có thể nguy hiểm đến tính mạng, nên phải ngưng dùng paroxetin và điều trị hỗ trợ khi xảy ra các triệu chứng này (đặc điểm là các chuỗi triệu chứng như sốt, co giật, rung cơ, hệ tự động bất ổn, dao động các dấu hiệu của sự sống, thay đổi trạng thái thần kinh bao gồm mơ hồ, kích thích, kích động dẫn đến hôn mê và mê sảng). Không nên dùng phối hợp paroxetin với các tiền chất serotonin (như là L-tryptophan, oxitriptan) do nguy cơ gây hội chứng serotonin.
Hưng cảm
Cũng như tất cả các thuốc chống trầm cảm khác, nên dùng paroxetinthận trọng ở bệnh nhân có tiền sử hưng cảm. Nên ngưng dùng paroxetin nếu bệnh nhân bước vào pha hưng cảm.
Suy gan/thận
Khuyến cáo thận trọng ở các bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh nhân suy gan.
Đái tháo đường
Điều trị bằng thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin có thể làm thay đổi việc kiểm soát đường huyết. Có thể cần phải điều chỉnh liều dùng insulin và/hoặc các thuốc chống đái tháo đường dạng uống. Hơn nữa, đã có các nghiên cứu về tình trạng tăng đường huyết khi dùng đồng thời paroxetin và pravastatin.
Đông kinh
Cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, nên thận trọng khi dùng paroxetin cho bệnh nhân động kinh.
Co giật
Ở các bệnh nhân điều trị bằng paroxetin, tỷ lệ co giật là 0,1%. Nên ngưng dùng thuốc khi bệnh nhân bị co giật.
Glôcôm
Cũng như các thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin khác, paroxetin có thể gây giãn đồng tử, nên cẩn thận khi dùng thuốc này cho các bệnh nhân bị glỗcôm góc khép hay có tiền sử bị glôcôm.
Bệnh tim
Nên thận trọng theo dõi các bệnh nhân tim.
Hạ natri huyết
Có báo cáo về tình trạng hạ natri huyết nhưng hiếm gặp, biểu hiện rõ ở người cao tuổi. Nên thận trọng khi dùng thuốc này cho các bệnh nhân có nguy cơ bị hạ natri huyết, ví dụ đang dùng các loại thuốc khác và bị xơ gan. Tình trạng hạ natri huyết thường sẽ hết khi ngưng dùng paroxetin.
Xuất huyết
Đã có các báo cáo về tình trạng xuất huyết bất thường dưới dạ như là vết tụ máu hoặc ban xuất huyết khí dùng các thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin. Cũng có báo cáo về các biểu hiện xuất huyết khác như là xuất huyết đường tiêu hóa. Bệnh nhân cao tuổi có nguy cơ cao hơn.
Nên thận trọng ở các bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin với thuốc chống đông máu dạng uống, là các thuốc có ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu, hoặc dùng đồng thời với các thuốc làm tăng nguy cơ xuất huyết (ví dụ, các thuốc tâm thần như clozapin, phenothiazin, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, acid acetylsalicylic, thuốc kháng viêm không steroid, thuốc ức chế COX-2), cũng như các bệnh nhân có tiền sử xuất huyết.
Tương tác với tamoxifen
Paroxetin, là chất ức chế mạnh CYP2D6, có thể làm giảm nồng độ endoxifen, một trong những chất chuyển hóa có hoạt tính quan trọng nhất của tamoxifen. Vì vậy, nếu có thể nên tránh dùng paroxetintrong quá trình điều trị tamoxifen.
Các triệu chứng cai thuốc có thể xuất hiện khi ngưng điều trị bằng paroxetin.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Paroxetin không có ảnh hưởng, hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy, điều trị bằng paroxetin không có liên quan đến sự suy giảm nhận thức hoặc chức năng tâm thần vận động. Tuy nhiên, cũng như tất cả các thuốc hướng tâm thần, nên lưu ý bệnh nhân về khả năng lái xe và vận hành máy móc. Mặc dù paroxetin không làm tăng thêm tác dụng của rượu trong việc làm giảm kỹ năng tâm thần và vận động, khuyến cáo không nên dùng paroxetin cùng với rượu.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú
Các số liệu trên động vật cho thấy paroxetincó thể ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng. Các số liệu in vitro cũng cho thấy có ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng người. Tuy nhiên, các báo cáo về thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (bao gồm paroxe- tin) cho thấy ảnh hưởng trên chất lượng tinh trùng người có tính thuận nghịch. Chưa theo dõi về tác động trên sự thụ thai ở người.
Phụ nữ có thai
Các nghiên cứu dịch tễ học đề xuất về nguy cơ dị tật bẩm sinh, đặc biệt về tim mạch (ví dụ khiếm khuyết vách tâm nhĩ và tâm thất) khi dùng paroxetin trong ba tháng đầu thai kỳ. Chưa biết rõ cơ chế. Số liệu cho thấy tỷ lệ trẻ em có khuyết tật tim mạch là 2/100 khi mẹ dùng paroxetin, so với tỷ lệ thông thường là khoảng 1/100.
Chỉ dùng paroxetin trong thai kỳ khi có chỉ định chặt chẽ. Thầy thuốc kế đơn nên cân nhắc chọn thuốc điều trị thay thế khi bệnh nhân có thai hoặc có kế hoạch có thai.
Tránh ngưng dùng thuốc đột ngột trong thai kỳ.
Nên theo dõi trẻ sơ sinh nếu paroxetin được dùng liên tục đến giai đoạn sau của thai kỳ, đặc biệt là ba tháng cuối.
Các triệu chứng sau đây có thể xảy ra cho trẻ sơ sinh khi mẹ dùng paroxetin ở giai đoạn sau của thai kỳ: suy hô hấp cấp, tím tái, ngưng thở, co giật, thân nhiệt không ổn định, khó cho ăn, ói, hạ đường huyết, tăng trương lực, giảm trương lực, tăng phản xạ, run, kích thích, ngủ lịm, khóc liên tục, ngủ gà, khó ngủ. Các triệu chứng này là do cả hai tác động serotonergic và triệu chứng cai thuốc. Hầu hết các biến chứng này thường xuất hiện sớm (<24 giờ) sau sinh.
Các số liệu dịch tễ học đề xuất về sử dụng thuốc ức chế tái hấp thụ chọn lọc serotonin trong thai kỳ, đặc biệt ở giai đoạn cuối, có thể làm tăng nguy cơ cao huyết áp phổi kéo dài ở trẻ sơ sinh, tỷ lệ khoảng 5/1000, so với tỷ lệ thông thường là 1 - 2/1000.
Phụ nữ cho con bú
Một lượng nhỏ paroxetin được tiết vào sữa mẹ. Theo các nghiên cứu đã công bố, nồng độ huyết thanh ở trẻ bú mẹ ở mức không phát hiện được (<2 ng/ml) hoặc rất thấp (<4 ng/ml), không có dấu hiệu về tác dụng thuốc ở các trẻ này. Do dự đoán không có tác dụng của thuốc, nên có thể cân nhắc cho trẻ bú mẹ.
Một số tác dụng không mong muốn liệt kê sau đấy có thể giảm về cường độ và tần suất xuất hiện khi tiếp tục điều trị, và thường không cần phải chấm dứt điều trị. Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo cơ quan và tần suất xuất hiện. Tần suất xuất hiện được định
nghĩa như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến<1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến<1/100), hiếm (2 1/10.000 đến<1/1000), rất hiếm (<1/10.000), không rõ tỷ lệ (không đánh giá được từ các số liệu sẵn có)
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: Xuất huyết bất thường, thường ở da và niêm mạc (chủ yếu là vết bầm).
Rất hiếm: Thiếu tiểu cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiếm: Phản ứng dị ứng nặng, có thể tử vong (bao gồm phản ứng phản vệ và phù mạch).
Rối loạn nội tiết
Rất hiếm: Hội chứng tiết không đủ hormon kháng lợi niệu.
Chuyển hóa và rối loạn dinh dưỡng
Thường gặp: Ăn không ngon miệng, tăng mức cholesterol.
Hiếm: Giảm natri huyết.
Giảm natri huyết thường thấy rõ ở bệnh nhân cao tuổi, và thường do hội chứng tiết không đủ hormon kháng lợi niệu.
Ít gặp: Thay đổi kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường.
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: Ngủ gà, mất ngủ, kích động, giấc mơ bất thường (kể cả ác mộng),
Ít gặp: Mơ hồ, ảo giác.
Hiếm: Phản ứng hưng cảm, lo lắng, mất nhân cách, nằm ngồi không yên.
Không rõ tỷ lệ: Có ý định tự tử và hành vi tự tử. Các trường hợp này đã được báo cáo khi mới bắt đầu điều trị và sau khi ngưng điều trị.
Các triệu chứng này có thể do bệnh tiềm ẩn.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Giảm sự tập trung, chóng mặt, run, nhức đầu
Ít gặp: Triệu chứng rối loạn ngoại tháp.
Hiếm: Co giật, hội chứng chân không để yên
Rất hiếm: Hội chứng serotonin (các triệu chứng gồm có kích động, mơ hồ, chảy mồ hôi, ảo giác, tăng phản xạ, giật rung cơ, rét run, nhịp tim nhanh và run).
Rối loạn ngoại tháp bao gồm loạn trương lực cơ miệng - mặt đã được báo cáo ở các bệnh nhân có rối loạn chuyển động tiềm ẩn, hoặc các bệnh nhân đang dùng các thuốc tâm thần phân liệt.
Rối loạn mắt
Thường gặp: Nhìn mờ.
Ít gặp: Giãn đồng tử
Rất hiếm: Glôcôm cấp.
Rối loạn tai và mê đạo
Không rõ tỷ lệ: Ù tai.
Rối loạn tim
Ít gặp: Nhịp nhanh xoang.
Hiếm: Chậm nhịp tim.
Rối loạn mạch máu
Ít gặp: Huyết áp tăng nhẹ hoặc giảm nhẹ, hạ huyết áp tư thế.
Tình trạng tăng hoặc giảm huyết áp thoáng qua khi dùng paroxetin thường được báo cáo ở các bệnh nhân có bệnh cao huyết áp hoặc lo lắng.
Rối loạn hô hấp, ngực, trung thất
Thường gặp: Ngáp.
Rối loạn đường tiêu hóa
Rất thường gặp: Buồn nôn.
Thường gặp: Táo bón, tiêu chảy, ói mửa, khô miệng. Hiếm gặp: xuất huyết đường tiêu hóa.
Rối loạn gan mật
Hiếm gặp: Tăng enzym gan.
Rất hiếm: Có vấn đề về gan (như là viêm gan, đôi khi kết hợp với vàng da và/hoặc suy gan). Nên cân nhắc ngưng dùng paroxetin nếu kết quả xét nghiệm enzym gan tăng dài hạn.
Các rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: Ra mồ hôi.
Ít gặp: Nổi mẩn đỏ trên da, ngứa.
Hiếm gặp: Phản ứng nặng trên da (bao gồm ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử da có độc), nổi mày đay, phản ứng mẫn cảm với ánh sáng.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Hiếm: Đau khớp, đau cơ.
Các nghiên cứu dịch tễ học, tiến hành ở các bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên, cho thấy tăng nguy cơ nứt xương ở bệnh nhân uống thuốc chống trầm cảm – ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin và thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Rối loạn thân và tiết niệu
Ít gặp: Bí tiểu, không nhịn tiểu được.
Rối loạn hệ sinh sản và vú
Rất thường gặp: Rối loạn chức năng tình dục.
Hiếm: Tăng prolactin huyết tăng tiết sữa.
Rất hiếm: Cương đau dương vật.
Các rối loạn tổng quát và tại vị trí dùng thuốc
Thường gặp: Mệt mỏi, tăng cân.
Rất hiếm: Phù ngoại vi.
Các triệu chứng cai thuốc khi ngưng dùng paroxetin
Thường gặp: Chóng mặt, rối loạn cảm giác, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, nhức đầu.
Ít gặp: Kích động, buồn nôn, run, mơ hồ, ra mồ hôi, tâm tính không ổn định, rối loạn thị giác, tiêu chảy, kích thích.
Ngưng dùng paroxetin (nhất là khi ngưng đột ngột) thường có triệu chứng ngưng thuốc. Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm dị cảm, cảm giác sốc điện và ù tai), rối loạn giấc ngủ (gồm các giấc mợ căng thẳng), kích động hoặc lo âu, buồn nôn, run, mơ hồ, ra mồ hôi, nhức đầu, tiêu chảy, hồi hộp, tâm tính không ổn định, kích thích và rối loạn thị giác đã được báo cáo.
Nhìn chung, các tác dụng không mong muốn này ở mức nhẹ đến trung bình, tuy nhiên ở vài bệnh nhân thì nó lại nặng và/hoặc kéo dài. Vì vậy, khi không còn cần điều trị bằng paroxetin nữa, nên giảm liều dùng dần dẫn.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên
Tuổi Thọ Thuốc 36 tháng từ ngày sx
Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.
Đơn vị sản xuất và thương mại : Bluepharma
Đơn vị phân phối : Công Ty TNHH Dược Phẩm DonaPharm
TÀI LIỆU THAM KHẢO
****Lưu ý****:
Các thông tin về thuốc trên Donapharm.vn chỉ mang tính chất tham khảo dựa trên tài liệu nhà sx cung cấp – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ.
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên
