Lifecita 800 DT

1. Chỉ định:

Lifecita 800 DT. được sử dụng để điều trị chứng rung giật cơ có nguồn gốc vỏ não, thiếu máu não, sa sút trí tuệ ở người già, chúng khó đọc trẻ nhó, chóng mặt.

2. Cách dùng, liều dùng:

Cách dùng:

Dùng đường uống. Uống trực tiếp hoặc hòa tan vói khoảng 5 - 10 ml nước, khuấy đều trước khi uống.

Liều dùng:

Liều hàng ngày nên bắt đầu từ 7,2 g/ngày, tăng 4,8g mỗi 3- 4 ngày, tối đa 24 g/ngày, chia thành 2-3 lần/ngày. Việc điều trị kết hợp với các thuốc chống nhược cơ khác, liều của Piracetam vẫn nên được duy trì ở cùng liều lượng trên. Tùy thuộc vào lợi ích lâm sàng thu được, liều lượng của các thuốc khác cần được giảm, nếu có thể.

Một khi bắt đầu, việc điều trị với piracetam nên được tiếp tục chừng nào mà bệnh não vẫn còn tồn tại. (Ở những bệnh nhân có giai đọan cấp tính, sự tiến triển tự phát có thể xảy ra theo thời gian và cần phải kiểm tra thử 6 tháng một lần để giảm hoặc ngừng điều trị bằng thuốc. Việc giảm liều nên được thực hiện bằng cách giảm liều của piracetam 1,2 g/ngày mỗi 2 ngày (mỗi 3-4 ngày trong trường hợp hội chứng Lance và Adams, để ngăn ngừa khả năng tái phát đột ngột hoặc co giật)

Điều chỉnh liều cho người cao tuổi

Việc điều chỉnh liều được khuyến cáo ở những bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận. Đề điều trị lâu dài ở người cao tuổi, đánh giá thuờng xuyên độ thanh thải creatinin là cần thiết để cho phép điều chỉnh liều nếu cần.

Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận

Mức độ suy thận	Độ thanh thải Creatinine (ml/min)	Số lượng và tần suất
Thường	> 80	Liều bình thường hàng ngày, chia 2 - 4 lân/ngày
Nhẹ	50-79	2/3 liều bình thường, chia 2 - 3 làn/ngày
Vừa	30-49	1/3 Liều bình thuờng, chia 2 lần/ngày
	< 30	1/6 liều bình thuờng, 1 lần/ngày
Giai đoạn cuối	---	Chống chỉ định

 

Bệnh nhân suy gan:

Không cần điều chỉnh liều (ở những bệnh nhân bị suy gan và suy thận, cần diêu chinh Liều (xem phần "Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận" ở trên).

 

3. Chống chỉ định:

• Người bị quá mẫn vói piracetam hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thåi creatinin dưới 20 ml/phút).

• Người mắc bệnh Huntington.

• Người bệnh bị xuất huyết não.

4. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Tác động lên sự kết tập tiểu cầu:

Do ảnh hưởng của piracetam đối với sự kết hợp tiểu cầu, nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân xuất huyết nghiêm trọng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như loét đường tiêu hóa, bệnh nhân có rối loạn đông máu, bệnh nhân có tiền sử tai biến mạch máu não, bệnh nhân trải qua phẩu thuật lớn bao gồm cả phẩu thuật nha khoa, bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu bao gồm axit acetylsalicylic liều thấp.

Suy thận:

Piracetam được thải trừ qua thận nên thận trọng khi dùng trong truờng hợp suy thận.

Người cao tuổi

Ở điều trị lâu dài ở người cao tuổi, cần phải thường xuyên đánh giá độ thanh thải creatinin để điều chỉnh liều nếu cần thiết.

Ngừng điều trị:

Nên tránh ngừng điều trị đột ngột vì có thể gây co giật cơ hoặc co giật toàn thân ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim.

Cảnh báo liên quan đến tá dược:

Sản phẩm có chứa aspartam, có chứa một nguồn phenylalanine, nên cẩn thận trọng vì có thể có cho bệnh nhân có phenylceton niệu.

 

5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Phụ nữ có thai

 

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng piracetam trên phụ nữ có thai. Các nghiên cúu trên động vật không chỉ ra có tác động trực tiếp hay gián tiếp đến thai nhi/ quá trình phát triển phôi thai/sinh sản hay sự phát triển sau sinh.

Tuy nhiên, piracetam có thể qua nhau thai. Nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh khoảng 70-90% nồng độ

thuốc của người mẹ. Không nên dùng thuốc này cho người mang thai, trừ khi lợi ích lớn hơn

nguy cơ, và tình trạng lâm sàng của người mẹ yêu cầu phải sử dụng piracetam.

 

Phụ nữ đang cho con bú.

 

Piracetam có bài tiết vào sữa mẹ. Không nên dùng piracetam trong thời gian cho con bú, hoặc cần ngừng cho con bú nếu phải sử dụng piracetam. Cần quyết định dựa trên cân nhắc giữa lợi ích của thuốc đối với người mẹ, và lợi ích của sữa mẹ đối với đứa trẻ.

6. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:

Do thuốc có thể gây ngủ gà, chóng mặt, bồn chồn, nên cẩn thận trọng khi sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.

 

7. Tương tác và tương kỵ của thuốc:

• Tương tác dược động học:

Vì khoảng 90% liều piracetam được bài tiết qua nước tiểu duới dạng không đổi nên nguy cơ dẫn đến thay đổi dược động học của piracetam là thấp.

Theo thử nghiệm in vitro, piracetam không ức chế các cytochrome P450 ở gan của người như CYPIA2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 4A9/11 ở nồng độ 142, 426 và 1422 ug/ml. Ở nồng độ 1422 ug/ml, tác dụng ức chế CYP 2A6 (21%) và 3A4/5 (11%) đã được ghi nhận. Tuy nhiên, giá trị Ki cho sự ức chế của hai dạng đồng phân CYP có thể vuợt quá 1422 ug/ ml. Do dó, tương tác chuyển hóa của piracetam với các thuốc khác là không xảy ra.

• Hormone tuyến giáp:

Sự nhầm lẫn, dễ bị kích thích và rối loạn giấc ngủ đã được báo cáo trong quá trình điều trị đồng thời với hormon tuyến giáp (T3 + T4).

• Acenocoumarol:

Trong nghiên cứu mù đơn đã được công bố trên những bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch tái phát nghiêm trọng, piracetam liều 9,6 g/ngày không làm thay đổi liều acenocoumarol cần thiết để đạt đến INR 2,5-3,5, nhưng so với tác dụng của acenocoumarol đơn độc, việc bổ sung piracetam 9,6 g/ngày làm giảm đáng kể tập hợp tiểu cầu, phóng thích thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và các yếu tố von Willebrand (Vlll: C, Vlll: vW: Ag, Vlll: vW: RCO) và độ nhớt của máu và huyết tuơng.

• Thuốc chống động kinh:

      Piracetam liều 20 g/ngày, trong 4 tuần không làm thay đổi nồng độ đỉnh và nồng độ huyết thanh của thuốc chống động kinh (carbamazepin, phenytoin, phenobarbiton, valproat) ở bệnh nhân động kinh đang dùng liều ổn định.

Rượu:

Việc sử dụng rượu đồng thời không ảnh hưởng đến nồng độ piracetam huyết thanh và nồng độ cồn không bị thay đổi bởi piracetam liều 1,6 g.

 

8. Tác dụng không mong muốn

Tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cúu lâm sàng và báo cáo sau khi lưu hành được liệt kê dưới đây theo hệ thống cơ quan và tần số gặp. Tần số được định nghĩa như sau: rất phổ biến (>l/10); phổ biến (>1/100, <1/10) không phổ biến (>l/l.000, < 1/100); hiếm (>1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm (<1/10.000); không biết: không có dữ liệu.

• Rối loạn máu và huyết

Không biết: rối loạn xuất huyết.

• Rối loạn hệ thống miễn dịch:

Không biết: phản ứng phản vệ, quá mẫn.

• Rối loạn tâm thần

Phổ biến: kích thích

Không phổ biến: trầm cảm.

Không biết: kích động, lo lắng, nhầm lẫn, ảo giác.

• Rối loạn hệ thần kinh:

Thường gặp: tăng động.

Không phổ biến: mơ màng.

Không biết: rối loạn vận động, giảm thăng bằng, động kinh trầm trọng, đau đầu, mất ngủ.

• Rối loạn tai và mê cung:

Không biết: chóng mặt.

• Rôi loạn tiêu hóa:

Không biết: đau vùng bụng, đau trên vùng bụng, tiêu chåy, buôn nôn, nôn.

• Rối loạn da và mô dưới da.

Không biết: phù thần kinh, viêm da, ngứa, nổi mày đay.

• Các rối loạn chung và tại chỗ

Không phổ biến: suy nhược.

• Điều tra

Phổ biến: Tăng cân.

9. Quá liều và cách xử trí

- Không có các tác dụng phụ đặc biệt liên quan đến quá liều đã được báo cáo với piracetam liều dùng cao nhất được báo cáo là uống piracetam 75 g. Một truờng hợp bị tiêu chảy ra máu và đau bụng khi dùng piracetam 75g hàng ngày, có lẽ hầu hết liên quan đến liều cao sorbitol có trong công thức. Tuy nhiên, viên nén phần tán Lifecita 800 DT. không có chứa thành phần sorbitol.

- Trong quá liều, nhất là quá liều rất nhiều, tháo rỗng dạ dày bằng cách rửa dạ dày hoặc gây nôn. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều piracetam. Điều trị triệu chứng và có thể bao gồm thẩm tách máu. Hiệu quả của thẩm tách máu là 50-60 % đối với piracetam.

Đặc tính dược động học:

• Hấp thu: Piracetam dung theo đường uống được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn ở ống tiêu hóa. Sinh khả dụng đạt gần 100%. Nồng độ ổn định trong huyết tương (40-60 ug/ml) xuất hiện 30 phút sau khi uống một liều 2g. Nồng độ đỉnh trong dịch não tủy đạt được sau khi uống 2-8 giờ. Hấp thu thuốc không thay đổi khi điều trị dài ngày.

• Phân bố: Thể tích phân bố khoản 0,6 lít/kg. Piracetam ngấm vào tất cả các mô và có thể qua hang rào máu – não, nhau – thai và cả các màng dung trong thẩm tích thận. Thuốc có nồng độ cao ở vỏ não, thùy trán, thùy đỉnh và thùy chẩm, tiểu não và các nhân vùng đáy. Nữa đời trong huyết tương là 4-5 giờ; nữa đời trong dịch não tủy 6-8 giờ. Piracetam không gắn vào các protein huyết tương.

• Chuyển hóa: Chưa tìm thấy thông tin về chất chuyển hóa của piracetam.

• Thải trừ: Thuốc được đào thải qua thận duới dạng nguyên vẹn. Hệ số thanh thải piracetam của thận ở người bình thường là 86 ml/phút. 30 giờ sau khi uống, hơn 95% thuốc được thải theo đường tiểu. Nếu bị suy thận thì nửa đời thải trừ tăng lên: Ở người bệnh bị suy thận hoàn toàn và không hồi phục, thời gian này là 48 - 50 giờ.

     10.  Quy cách đóng gói:  Viên nén phần tán Lifecita 800 DT

Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm theo tờ huớng dẫn sử dụng thuốc.

 

11. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng:

-  Bảo quản: Duới 30⁰C, nơi khô, tránh ánh sáng.

-  Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

-  Tiêu chuẩn chất lượng:  TCCS.

12. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất

CÔNG TY CỔ PHẨM DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 1 - PHARBACO

Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng – Đống Đa - Hà Nội

ĐT: 84-24-38454561; Fax: 84-24-38237460

Sản xuất tại: Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội