Mỗi gói thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa: Thành phần dược chất: Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin tryhydrat powder) 250mg. Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat: syloid (1:1)) 31,25mg. Thành phần tá dược: Acid citric khan, Natri citrat, Aspartam (E951), Bột mùi dâu, Colloidal anhydrous silica 200, Natri benzoat (E211), Manitol (E421), Hydroxypropyl methylcellulose.
Dạng bào chế:
Thuốc bột pha hỗn dịch uống.
Thuốc bột khô tơi, màu trắng ngà, có mùi thơm.
Chỉ định:
Thuốc bột pha hỗn dịch uống Imefed 250mg/31,25mg được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc gây ra ở người lớn và trẻ em như:
- Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn (đã được chuẩn đoán thích hợp).
- Viêm tai giữa cấp tính.
- Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn (đã được chuẩn đoán thích hợp).
- Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
- Viêm bàng quang.
- Viêm thận - bể thận.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc biệt trong viêm mô tế bào, côn trùng cắn đốt, áp xe ổ răng nghiêm trọng dẫn đến viêm mô tế bào.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp đặc biệt là viêm tủy xương.
Chống chỉ định:
- Bệnh nhân dị ứng với amoxicilin, acid clavulanic, các kháng sinh khác thuộc nhóm penicilin hoặc bất kì thành phần nào của thuốc (xin xem mục Thành phần công thức thuốc).
- Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm tức thời nghiêm trọng (như sốc phản vệ) với thuốc khác thuộc nhóm beta-lactam (như cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
- Bệnh nhân có tiền sử vàng da hoặc rối loạn chức năng gan do amoxicilin và acid clavulanic.
Quy cách:
Hộp 01 túi x 12 gói.
Điều kiện bảo quản:
Không quá 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.
Hạn dùng:
24 tháng kể từ ngày sản xuất
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:
Tiêu chuẩn: Thuốc đạt theo tiêu chuẩn Dược điển Mỹ.
Cơ sở sản xuất:
Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm
Nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc
Lô B15/I - B16/I đường 2A, khu công nghiệp Vĩnh Lộc, phường Bình Hưng Hòa B, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam.
Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin tryhydrat powder) 250mg. Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat: syloid (1:1)) 31,25mg. Thành phần tá dược: Acid citric khan, Natri citrat, Aspartam (E951), Bột mùi dâu, Colloidal anhydrous silica 200, Natri benzoat (E211), Manitol (E421), Hydroxypropyl methylcellulose.
Chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc gây ra ở người lớn và trẻ em như:
- Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn (đã được chuẩn đoán thích hợp).
- Viêm tai giữa cấp tính.
- Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn (đã được chuẩn đoán thích hợp).
- Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
- Viêm bàng quang.
- Viêm thận - bể thận.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc biệt trong viêm mô tế bào, côn trùng cắn đốt, áp xe ổ răng nghiêm trọng dẫn đến viêm mô tế bào.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp đặc biệt là viêm tủy xương.
Liều dùng được tính theo Amoxicillin :
Người lớn và trẻ >40kg:
- Khi chức năng thận bình thường: 80 mg/kg cân nặng/một ngày, chia làm 3 lần. Không vượt quá 3 g mỗi ngày.
- Suy thận :
+ Độ thanh thải creatinine lớn hơn 30 ml/phút: Không cần chỉnh liều.
+ Độ thanh thải creatinine từ 10 đến 30 ml/phút: Liều dùng không quá 15 mg/kg cân nặng/một liều, 2 lần mỗi ngày.
+ Độ thanh thải creatinine nhỏ hơn 10 ml/phút: Liều dùng không quá 15 mg/kg cân nặng/một ngày.
+ Thẩm phân máu: 15 mg/kg cân nặng/ngày trong suốt và sau khi thẩm phân máu.
Trẻ em dưới 40 kg:
20 – 40 mg/kg/ngày, chia thành 3 lần uống / ngày, tuỳ theo mức độ nhiễm khuẩn.
Thường gặp: tiêu chảy, ngoại ban, ngứa.
Ít gặp: tăng bạch cầu ái toan, buồn nôn, nôn,viêm gan và vàng da ứ mật, tăng Transaminase. Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng, ngứa, ban đỏ, phát ban.
Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, phù Quincke, giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Steven – .Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc, viêm thận kẽ.
Chú ý đề phòng:
Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Chỉ sử dụng thuốc trong quá trình mang thai khi thật cần thiết.
Bà mẹ cho con bú: Amoxicillin được bài tiết qua sữa mẹ; do đó, cần thận trọng khi dùng thuốc cho người đang cho con bú.
Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc đã được thiết lập cho những bệnh nhi nặng ≥ 40kg có thể nuốt viên thuốc.
Người cao tuổi: Cần theo dõi chức năng thận.
Bệnh nhân suy thận: Chống chỉ định ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <30 ml/ phút và bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
Bệnh nhân suy gan: Thận trọng khi xác định liều và theo dõi chức năng gan đều đặn.
Hộp 01 túi x 12 gói.
Điều kiện bảo quản:
Không quá 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.
Hạn dùng:
24 tháng kể từ ngày sản xuất
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:
Tiêu chuẩn: Thuốc đạt theo tiêu chuẩn Dược điển Mỹ.
Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm
Nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc
Lô B15/I - B16/I đường 2A, khu công nghiệp Vĩnh Lộc, phường Bình Hưng Hòa B, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam.
