Autifan thuốc dùng để trị tăng lipid máu.

Trong mỗi viên nén Autifan 40 có chứa:

• Fluvastatin…………… 40mg

Dạng bào chế: Viên nang

Fluvastatin là một chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh men HMG - CoA reductase, là men xúc tác quá trình chuyển đổi 3 - hydroxy - 3 - methylglutaryl coenzym A thành mevalonat, một tiền chất của cholesterol. Vị trí tác động chính của fluvastatin là gan, cơ quan đích làm giảm cholesterol.

Fluvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào ở gan, do vậy làm tăng hấp thu và dị hóa LDL và ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy làm giảm các thành phần VLDL và LDL.

Fluvastatin làm giảm cholesterol toàn phần, LDL-Cholesterol, Apo B, và triglycerid, và làm tăng HDL-Cholesterol ở bệnh nhân tăng cholesterol huyết và rối loạn lipid hỗn hợp.

Liều dùng

Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.

Cách dùng

Thuốc Autifan 40 mg được dùng đường uống, không phụ thuộc vào bữa ăn, uống nguyên viên với một ly nước.

Lưu ý và thận trọng

Người lớn

Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận, cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.

Tác động lên chức năng gan

Các trường hợp suy giảm chức năng gan có thể gây tử vong khi sử dụng statin gồm fluvastatin đã được báo cáo.

Mặc dù mối quan hệ nhân quả với điều trị fluvastatin chưa được xác định, bệnh nhân cần được tư vấn để báo cáo bất kỳ triệu chứng hoặc dấu hiệu suy gan (như nôn, buồn nôn, chán ăn, vàng da, chức năng não suy giảm, dễ bị bầm tím hoặc chảy máu) và khi xuất hiện các triệu chứng trên nên được xem xét ngừng điều trị.

Khuyến cáo làm xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

Nếu nồng độ aspartat aminotransferase (AST) hoặc alanin aminotransferase (ALT) tăng quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường và kéo dài, cần ngưng dùng fluvastatin. Trường hợp rất hiếm viêm gan do thuốc đã được quan sát và thuyên giảm sau khi ngưng điều trị với fluvastatin.

Cần thận trọng khi dùng fluvastatin ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gan hoặc nghiện rượu.

Tác động lên cơ - xương

Có thể gây đau cơ, bệnh cơ và rất hiếm trường hợp tiêu cơ vân ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluvastatin.

Ở những bệnh nhân có đau cơ lan tỏa không rõ nguyên nhân, đau cơ hoặc yếu cơ, và/hoặc nồng độ creatin kinase (CK) tăng cao, bệnh cơ, viêm cơ hoặc tiêu cơ vân phải được xem xét.

Do đó bệnh nhân cần được tư vấn để báo cáo kịp thời những cơn đau cơ không rõ nguyên nhân, đau cơ hay yếu cơ, đặc biệt là nếu đi kèm với tình trạng khó chịu hoặc sốt.

Đã có báo cáo rất hiếm hoại tử cơ qua trung gian miễn dịch (IMNM) trong hoặc sau khi điều trị bằng một số thuốc statin. Đặc điểm lâm sàng của IMNM là đoạn đầu cơ suy yếu kéo dài và nồng độ creatin kinase huyết thanh tăng cao, vẫn tồn tại khi ngừng điều trị statin.

Đo nồng độ creatin kinase (CK)

Không nên đo nồng độ CK sau khi vận động gắng sức hay có sự hiện diện của một nguyên nhân nào đó làm tăng CK vì điều này có thể làm sai lệch kết quả. Nếu nồng độ CK trước khi điều trị > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) thì không nên bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin.

Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp

Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin.

Nếu nồng độ CK tăng > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường thì cần đo lại trong vòng 5 - 7 ngày để xác nhận kết quả. Nếu kết quả xét nghiệm nồng độ CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ, chuột rút... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Nếu nồng độ CK > 5 x ULN, nên ngưng điều trị fluvastatin. Nếu có các triệu chứng trên cơ nghiêm trọng và gây khó chịu hàng ngày, ngay cả khi nồng độ CK < 5 x ULN, nên ngưng điều trị.

Nên điều trị các triệu chứng này và nồng độ CK trở lại bình thường, sau đó có thể dùng fluvastatin hoặc statin khác ở liều thấp nhất và dưới sự giám sát chặt chẽ.

Nguy cơ của bệnh cơ tăng ở những bệnh nhân dùng các tác nhân ức chế miễn dịch (bao gồm ciclosporin), fibrat, acid nicotinic hoặc erythromycin đồng thời với thuốc ức chế HMG - CoA reductase khác.

Trường hợp bệnh cơ được báo cáo sau khi dùng đồng thời fluvastatin với ciclosporin hoặc colchicin. Fluvastatin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng phối hợp với các thuốc trên.

Fluvastatin không được sử dụng đồng thời acid fusidic dùng đường toàn thân hoặc trong vòng 7 ngày sau khi ngưng điều trị với acid fusidic.

Ở những bệnh nhân bắt buộc sử dụng acid fusidic đường toàn thân, điều trị statin nên ngưng trong suốt thời gian điều trị với acid fusidic. Đã có báo cáo về bệnh cơ vân (bao gồm cả một số trường hợp tử vong) ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời fusidic acid và statin.

Bệnh nhân cần được tư vấn để báo cáo kịp thời với nhân viên y tế nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng suy nhược cơ bắp, đau cơ.

Liệu pháp statin được dùng sau 7 ngày sau liều cuối cùng của acid fusidic. Trong trường hợp đặc biệt, khi cần thiết sử dụng acid fusidic toàn thân kéo dài, ví dụ như để điều trị các nhiễm khuẩn nặng, nếu cần dùng fluvastatin thì nên xem xét từng trường hợp và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.

Bệnh nhân mắc bệnh phổi kẽ

Nếu dùng fluvastatin, đặc biệt là dùng lâu dài có thể mắc bệnh phổi kẽ với các triệu chứng khó thở, ho khan, suy giảm sức khỏe tổng quát (mệt mỏi, giảm cân, sốt).

Nếu phát hiện bệnh nhân phát triển bệnh phổi kẽ thì cần ngưng thuốc statin.

Bệnh nhân đái tháo đường

Một số bằng chứng cho thấy rằng statin làm tăng glucose huyết và tăng nguy cơ mắc bệnh đái tháo đường. Tuy nhiên, nguy cơ này không đáng kể so với việc giảm nguy cơ tim mạch của statin nên đó không phải là lý do để ngừng điều trị statin.

Đối với bệnh nhân có nguy cơ cao như đường huyết lúc đói 5,6 đến 6,9 mmol/l, BMI ≥ 30 kg/m2, tăng triglycerid, tăng huyết áp cần theo dõi cả về sinh hóa và lâm sàng.

Trẻ em

Trẻ em và thanh thiếu niên bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử

Ở những bệnh nhân ở độ tuổi < 18 tuổi, hiệu quả và độ an toàn chưa được nghiên cứu trong thời gian điều trị dài hơn hai năm. Không có số liệu về ảnh hưởng đến sự trưởng thành về thể chất, trí tuệ và tình dục trong thời gian điều trị kéo dài.

Hiệu quả lâu dài của liệu pháp fluvastatin trong thời thơ ấu để giảm tỷ lệ mắc và tử vong ở tuổi trưởng thành chưa được nghiên cứu.

Fluvastatin chỉ được nghiên cứu ở trẻ em 9 tuổi trở lên có tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử.

Trong trường hợp của trẻ em trước tuổi dậy thì, kinh nghiêm là rất hạn chế trong nhóm này, những rủi ro và lợi ích cần được đánh giá một cách cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị.

Trẻ em bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử

Không có dữ liệu về việc sử dụng fluvastatin ở bệnh nhân có tình trạng tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Một số tác dụng không mong muốn như đau đầu, mất ngủ có thể xảy ra, nếu bị ảnh hưởng bệnh nhân không nên lái tàu xe, vận hành máy móc hay làm việc trên cao.

Thời kỳ mang thai

Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng fluvastatin trong khi mang thai. Thuốc ức chế HMG - CoA reductase làm giảm sự tổng hợp cholesterol và có thể làm giảm các chất có hoạt tính sinh học có nguồn gốc từ cholesterol, chúng có thể gây nguy hiểm cho thai khi dùng cho phụ nữ mang thai. Do đó, fluvastatin là chống chỉ định cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Dựa trên dữ liệu tiền lâm sàng, fluvastatin được bài tiết vào sữa mẹ. Không có đủ thông tin về những tác động của fluvastatin ở trẻ sơ sinh. Fluvastatin chống chỉ định ở phụ nữ cho con bú.

 

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của thuốc là rối loạn tiêu hóa nhẹ, mất ngủ và đau đầu.

Thường gặp, ADR ≥ 1/100

• Tâm thần: Mất ngủ.

• Hệ thần kinh: Đau đầu.

• Hệ tiêu hoá: Buồn nôn, đau bụng, khó tiêu.

• Xét nghiệm: Tăng creatin phosphokinase, tăng transaminase huyết thanh.

Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000

• Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (phát ban, nổi mày đay).

• Cơ - xương khớp và mô liên kết: Đau cơ, yếu cơ, bệnh cơ.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu.

• Hệ miễn dịch: Sốc phản vệ.

• Hệ thần kinh: Dị cảm, mất cảm giác, giảm nhạy cảm.

• Mạch máu: Viêm mạch.

• Hệ tiêu hoá: Viêm tuỵ.

• Gan - mật: Viêm gan.

• Da và mô dưới da: Phù mạch, phù mặt và phản ứng da khác (ví dụ: Eczema, viêm da, chứng phát ban bọng nước).

• Cơ - xương khớp và mô liên kết: Tiêu cơ vân, hội chứng lupus, viêm cơ.

Tác dụng phụ chưa biết tần suất gặp

• Hoại tử cơ quan trung gian miễn dịch.

• Dựa trên kinh nghiệm hậu tiếp thị với fluvastatin được báo cáo tự nguyện nên không chắc chắn, nó không đáng tin cậy để ước tính tần số vì thế được phân loại là không biết tần suất gặp.

Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với một số statin

• Rối loạn giấc ngủ, trong đó có chứng mất ngủ và ác mộng.

• Rối loạn chức năng tình dục.

• Trầm cảm.

• Bệnh phổi kẽ, đặc biệt là điều trị lâu dài.

• Đái tháo đường: Tần số sẽ phụ thuộc vào sự có mặt hay vắng mặt của các yếu tố nguy cơ (đường huyết đói ≥ 5,6 mmol/l, chỉ số BMI > 30 kg/m2, tăng triglycerid, tiền sử tăng huyết áp).

• Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn...).

• Tăng đường huyết.

• Tăng HbA1c.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Tuổi Thọ Thuốc 24 tháng từ ngày sx

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Đơn vị sản xuất và thương mại : Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên

Đơn vị phân phối : Công Ty TNHH Dược Phẩm DonaPharm 

TÀI LIỆU THAM KHẢO

****Lưu ý****:

Các thông tin về thuốc trên Donapharm.vn chỉ mang tính chất tham khảo dựa trên tài liệu nhà sx cung cấp – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ.

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên