Solphaxol- dung dịch uống

Thành phần công thức thuốc:

Mỗi 1 ml dung dịch uống chứa:

• Entecavir (Entecavir monohydrat) 0,05 mg
• Thành phần tá dược: Nipazin, nipazol, glycerin, maltitol, natri citrat, acid citric, sunset yellow, orange flavour, nước RO.

Dạng bào chế: Dung dịch uống.
Mô tả dạng bào chế: Dung dịch sánh, màu cam, thơm mùi cam, vị ngọt nhẫn đắng.

Cách dùng, liều dùng:

• Việc bắt đầu dùng thuốc phải do bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm chỉ định và theo dõi.
• Trường hợp liều dùng dung dịch uống Solphaxol không phải 10 ml/lần, nên sử dụng dạng thuốc đóng chai có kèm theo cốc đong có chia vạch. Cốc đong phải được rửa sạch bằng nước sau khi uống.
• Cách dùng: Dùng đường uống.

Liều dùng:
Bệnh gan còn bù:

• Bệnh nhân chưa từng dùng nucleosid: liều khuyến cáo ở người lớn là 0,5 mg, 1 lần/ngày, có hoặc không có thức ăn.
• Bệnh nhân kháng lamivudin (có chứng cứ về sự nhân lên của virus khi dùng lamivudin hoặc có đột biến kháng lamivudin [LVDr]): liều khuyến cáo ở người lớn là 1 mg x 1 lần/ngày, uống khi dạ dày rỗng (hơn 2 giờ trước và hơn 2 giờ sau bữa ăn). Khi có đột biến LVDr, việc sử dụng kết hợp entecavir với thuốc kháng virus thứ hai (không có chung đề kháng chéo với lamivudin hoặc entecavir) nên được xem xét thay vì đơn trị liệu entecavir.

Bệnh gan mất bù:

• Liều khuyến cáo cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh gan mất bù là 1 mg x 1 lần/ngày, uống khi đói (hơn 2 giờ trước và 2 giờ sau bữa ăn). Đối với bệnh nhân viêm gan B kháng lamivudin, xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, Đặc tính dược lực học

Thời gian điều trị:

• Thời gian điều trị tối ưu chưa được biết. Việc ngừng điều trị có thể được xem xét như sau:

Ở những bệnh nhân người lớn có HbeAg(+), nên điều trị ít nhất đến 12 tháng sau khi xác định có chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HbeAg và DNA-HBV âm tính kèm theo phát hiện anti-HBe trên 2 mẫu máu liên tiếp cách nhau ít nhất 3-6 tháng) hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc khi thấy thuốc mất tác dụng.

Ở những bệnh nhân HbeAg(-): Điều trị ít nhất cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi thấy thuốc không còn tác dụng. Trong trường hợp điều trị kéo dài trên 2 năm, cần phải thường xuyên đánh giá lại để xác định xem việc tiếp tục điều trị như vậy có phù hợp với bệnh nhân không.
Ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù hoặc xơ gan, không nên ngừng điều trị.

• Trẻ em:

Việc chỉ định điều trị ở trẻ em cần cân nhắc cần thận về nhu cầu của từng bệnh nhân. Cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ của việc điều trị lâu dài, bao gồm cả
xuất hiện virus viêm gan B kháng thuốc.

Nồng độ ALT huyết thanh phải tăng liên tục ít nhất 6 tháng trước khi điều trị ở trẻ bị viêm gan B mạn tính có HBeAg(+) kèm theo chức năng gan còn bù; và ít nhất 12 tháng ở trẻ có HBeAg(-).

Liều khuyến cáo 1 lần mỗi ngày ở trẻ cân nặng ≥ 10 kg, được trình bày trong bảng dưới đây. Bệnh nhân có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Dung dịch uống nên dùng cho bệnh nhân < 32,6 kg.  Bệnh nhi > 32,6 kg, nên dùng 1 ống 10 ml dung dịch uống Solphaxol (0,5 mg entecavir), hoặc 1 viên 0,5 mg, 1 lần/ngày.

Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR): Trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân viêm gan B mạn tính và bệnh gan còn bù, các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất liên quan đến entecavir là nhức đầu (9%), mệt mỏi (6%), chóng mặt (4%) và buồn nôn (3%). Các đợt cấp của viêm gan cũng đã được báo cáo.

• Thường gặp, $$1/100 \leq ADR < 1/10$$ Rối loạn tâm thần: Mất ngủ.

• Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ. Rối loạn tiêu hóa: Nôn, tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu. Rối loạn gan mật: Tăng transaminase Toàn thân: Mệt mỏi

• Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100 Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, rụng tóc.
• Hiếm gặp, 1/10.000 ADR < 1/1.000 Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ. Một số trường hợp nhiễm toan acid lactic đã được báo cáo, thường kết hợp với gan mất bù hoặc một bệnh nội khoa nặng khác hoặc đang dùng một số thuốc khác. Điều trị quá 48 tuần: Dùng entecavir liên tục trong khoảng thời gian trung bình 96 tuần chưa thấy dung nạp thuốc thay đổi. Trẻ em: tác dụng không mong muốn rất thường gặp, ADR ≥ 1/10: giảm bạch cầu trung tính. Các bất thường về xét nghiệm phổ biến nhất trong thử nghiệm lâm sàng entecavir là tăng ALT (lớn hơn 5 lần mức cao của bình thường: ULN), đái ra máu, tăng lipase (ít nhất 2,1 lần ULN), đái ra glucose, tăng bilirubin huyết (lớn hơn gấp 2 lần ULN), tăng ALT lớn hơn gấp 10 lần ULN và gấp 2 lần nồng độ lúc bắt đầu điều trị trong huyết thanh), tăng glucose huyết lúc đói (trên 250 mg/dl), và tăng creatinin (ít nhất 0,5 mg/dl). Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc Quá liều và cách xử trí:

Triệu chứng quá liều: Dữ liệu về quá liều hiện nay còn hạn chế. Các đối tượng khỏe mạnh đã uống 20 mg/ngày trong 14 ngày và người uống 1 liều 40 mg nhưng không có biểu hiện nhiễm độc.

Xử trí quá liều: Khi uống quá liều, cần theo dõi diễn biến để xử trí, nếu cần thì áp dụng phương pháp điều trị hỗ trợ chuẩn.

Qui cách đóng gói:

• Hộp 10 ống x 10 ml
• Hộp 20 ống x 10 ml
• Hộp 1 chai 30 ml
• Hộp 1 chai 60 ml
• Hộp 1 chai 90 ml Điều kiện bảo quản của thuốc: Bảo quản thuốc nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng,

Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngày sản xuất,

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TCCS,

Nhà sản xuất:  Công ty Liên doanh Meyer-BPC

Đơn vị phân phối : CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM DONAPHARM

TÀI LIỆU THAM KHẢO

****Lưu ý****:

Các thông tin về thuốc trên Donapharm.vn chỉ mang tính chất tham khảo dành cho Bác sĩ và Dược sĩ chuyên môn, dựa trên tài liệu nhà sx cung cấp – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ.

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên.